Marquage CE médical selon le règlement européen MDR
Tonnoir Fluides Médicaux a obtenu la certification de son système de gestion de la qualité conformément aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR.
La certification a été délivrée par AFNOR Certification, organisme notifié n° 0333. Elle concerne les systèmes de distribution de gaz médicaux (SDGM), dispositifs médicaux de classe IIb. Le périmètre indiqué dans l’annexe au certificat comprend les systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide, ainsi que les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie (SEGA).
Consulter le certificat MDR et ses annexes (PDF, 4 pages)
Système de management de la qualité — ISO 13485:2016
Le système de management de la qualité de Tonnoir Fluides Médicaux est également certifié selon la norme ISO 13485:2016. Le périmètre couvre la conception, la fabrication, la commercialisation, l’installation, les essais et la maintenance des systèmes de distribution de gaz médicaux.
